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分类是医疗器械面市前的第一步，瑞旭技术汇总了CFDA历年来发布医疗器械分类目录、医疗器械分类界定通知、医疗器械分类征求意见等文件，汇成了一个全面的医疗器械分类目录系统，可以提供即时查询；同时对于医疗器械分类界定，瑞旭技术也有着丰富的分类界定技术文档编制经验，成功完成多个产品分类界定工作。 阅读全文
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 阅读全文
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第五十三条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 阅读全文
通知提到，要发挥行业组织自律作用，以美容医疗机构、非公立医疗机构等为重点，选取当地医学会、医院协会、医师协会、整形美容协会或非公立医疗机构协会等适当的行业组织推动行业自律；同时加强医疗、医药、医保监管联动 阅读全文
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医疗器械监督管理条例③ 来源：医疗器械监督管理条例
第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
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日期：2021-04-20
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日期：2021-04-19
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