这个就是只一个事物从生到死的一个过程，这个过程中包括了，策划，风险，实施，验证。
1，软件确认计划（pems validation plan）这个文件是需包含在风险管理计划里的
2，软件开发生命周期（pems development life-cycle）：
3，软件需求规格书（Software requirement specification）：
4，软件体系架构（Software architecture specification）：
5，软件详细设计说明（ Software design specification）：
6, 软件验证报告（Software verification report）: 验证报告里要包含验证计划，验证方法
7，软件确认报告（Software validation report）：
8，软件设计变更记录(Software modification register)：
需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
